走进国家药监局重点实验室⑤这个实验室“全国

文/维峻 图片由四川省药监局提供

在四川省药品监督管理局的大力支持下，四川大学华西医院申报的创新药物临床研究与评价重点实验室成功进入国家药监局2021年认定并公布的第二批重点实验室名单。目前，该实验室拥有全国唯一的涵盖药物研发设计、药物临床前研究、药物临床研究及药物上市后监测的创新药物研发全生命周期的且各阶段均是国家级研究平台的研究体系。

实验室还有哪些特色和亮点？近日该实验室相关负责人作出了回答。

宽敞明亮的受试者活动区

问：请简单介绍一下实验室的相关情况，建设背景是什么？

答：人民生命健康需求依赖医药产业的高水平发展，依赖药品科技前沿创新。在当今世界格局下，药品创新发展和科学监管的战略需求迫切。近些年，国内外越来越多的如新型抗体、小核酸药物、干细胞治疗、基因治疗等新型创新药物或新型递送系统进入临床试验、临床应用，但相应技术评价标准、规范及指导原则亟需建立和完善，这对我国新药评审及药品安全监管等提出了新的要求，基于这样的背景，四川大学华西医院申报了国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室，目前已获得批准。

问：实验室的具体定位是什么？有何发展目标？

答：实验室主要针对新型生物治疗药物研发的新挑战，紧密围绕创新生物治疗药物发展与监管的战略需求，重点聚焦解决生物治疗药物临床评价与监管的重大基础性、关键性、前沿性、战略性的科学与技术问题，以建设国际一流的创新药物临床研究与评价重点实验室为目标。

在具体发展目标上，力争到2025年将实验室发展成为整合全四川临床研究资源、具有较强公共服务能力的国内一流重点实验室，获得5－10个药物的完整研究与评价数据，并进行推广。力争到2030年实现实验室对创新药物临床研究与评价的常态化，为国家药物监管提供完善的数据，为相关政策制定、标准建立、药物安全性与有效性更新提供常规支持，发展成为具有国际影响力、代表国际领先水平的创新药物临床研究与评价研究中心。

实验室研究人员正在分析患者的生物样本

问：实验室的目标是建设国际一流的创新药物临床研究与评价重点实验室，有什么先进的仪器设备？

答：为了建设国际一流的创新药物临床研究与评价重点实验室，目前实验室共购置主要仪器设备239件，拥有包括美国Waters公司Xevo G2-XS QTOF飞行时间质谱仪、美国AB公司API5500QTRAP质谱仪、日本岛津公司8060质谱仪等在内的各类型分析检测仪器，仪器设备原值9537.75万元。2021年拟新投入仪器设备20余件，包括静电场轨道阱高分辨质谱液质联用仪、超微量(微升级)分光光度计、制备液相色谱仪、高通量液相芯片等设备，拟购置仪器设备原值近3000万元人民币。

实验室课题组正在讨论研究病历

问：在全国范围内，实验室处于怎样的一个位置？有何特色和亮点？

答：重点实验室以新型抗体、小核酸药物、干细胞治疗、免疫细胞治疗、基因治疗等生物治疗药物临床研究和评价为重点，紧密围绕创新药物发展与监管科学的战略需求，以提升我国新药，特别是生物治疗药物评审及药品安全监管科学技术能力为目标，充分整合依托单位、参与单位和四川优势资源，服务国家药品创新发展和监管科学总体战略。

在特色和亮点方面，重点实验室拥有目前全国唯一的涵盖药物研发设计、药物临床前研究、药物临床研究及药物上市后监测的创新药物研发全生命周期的且各阶段均是国家级研究平台的研究体系，能够从创新药物研发全生命周期进行全链条集成创新与资源整合，具有发展成为代表国际领先水平的创新药物临床研究与评价研究中心的潜力。

问：实验室对产业发展和药品监管有何支撑作用？

答：实验室重点建立从药物研发设计到临床研究评价及药物上市后监测的创新药物研发全生命周期的“无缝链接”研究体系，探索效率更高、可复制推广应用的临床研究模式，为我国创新药物整体临床试验水平的提升提供强有力支撑，并紧密围绕创新药物发展与监管科学的战略需求，为我国新药评审及药品安全监管科学技术能力的提升提供支撑。

文章来源：《分析试验室》 网址: http://www.fxsys.cn/zonghexinwen/2021/0616/1004.html