详解微生物检测实验室的质量控制措施

质量控制:满足质量要求的操作技术和活动。

质量保证:为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明(记录)所进行的一系列的系统活动

外部质量控制:通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制

内部质量控制:实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。

质量手册:是描述质量系统元素的文件或文件的集合。

按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担法律责任的实体。这里所指的是实验室(微检室)内建立的质量管理的保证体系。人员、房屋 设备满足检测工作需要。1.人员要求实验室人员的分类:管理人员、技术人员、技术支持人员等。相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明(证书及证件)。微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作。并设立质量监督员。2.房屋条件要求房屋要求:具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间。房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。3.环境设施要求专用房间的温湿度控制与记录(样品存放室)特殊环境的微生物指标控制与记录(无菌室等)专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序。(洁净室等)特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求(净化工作台)

1.微生物检验常用需监控的设备和仪器:①培养箱(生化培养箱或CO2培养箱等)、干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、pH计、 冰箱，(低温冰箱或冷柜)温度计、紫外灯、显微镜、离心机、天平。②小计量容器③微生物测定仪器、微生物检定仪器、空气采样器、酶标仪专用等。2.高压灭菌锅的温度控制高压灭菌锅;生物指示菌法(常用)、化学变色纸片及高压灭菌锅温度计等方法进行检测。生物指示菌法是一种高压灭菌锅的效果显示法。高压灭菌锅由专人按作业指导书操作，并做好每一次的作业记录。高压灭菌锅使用时，内置物品不能太多，单位体积内的内容物(每瓶内的培养基)不能太多。同时应注意内容物不同耐受温度。总的暴露时间最好不要超过45min。高压灭菌锅日常工作记录应包含以下信息:高压灭菌的材料、开始时间、压力/温度、取出时间、高压灭菌胶带的颜色变化(日常常用无菌培养代替)高压灭菌锅温度波动范围:110，115和121±2℃。高压灭菌锅校准周期一般在半年。3.干燥灭菌箱温度控制干燥灭菌箱日常工作记录中应包括以下信息:开始的时间、到达灭菌温度时的时间、取出的时间(或关闭时间)。干燥灭菌箱的温度校准;用参考温度计进行温度测试。干燥灭菌箱温度要求与精确度:160±5℃或180±5℃。前者为灭菌2h，后者为30min。干燥灭菌箱校准时间一般为一年。4.培养基配制用蒸馏水的控制对于蒸馏水器来说:按设备说明，定期清洁离子交换器和更换离子交换材料。检测要求:西欧标准为微生物检验用蒸馏水的特定电导率＜0.5ms/m;细菌数＜50cfu/ml。我们日常用的标准为＜10ms/m，未见有细菌指标。检测频率:1次/每月。蒸馏水定点供应，并做好相应的质量控制，记录检测结果。5.天平的管理天平放置要求:无振动、无气流影响及水平台面上。天平要有使用及运行检查记录。天平作为计量仪器是列入国家强制检定的范围，一般1次/年进行检定。运行检查频率按运行计划或按产品(天平生产厂家)给出的标准重量单位进行对照6.pH计pH计使用前应用标准液进行校准。缓冲液使用有效期:pH 4.00 约1年pH 7.00 约6个月pH 9.00 约6个月pH计的维护:电极外表的定期清洗;电极敏感性检测及极性恢复。7.净化工作台的控制水平流净化工作台工作区域，要求洁净度为100级。空气沉降30min，细菌数＜1个/皿。垂直流净化工作台，细菌数＜0.49个/皿.净化工作台运行检查频次:1次/月主要是细菌沉降检测。净化工作台高效过滤膜一般为一年更换一次，并同时进行粒子与细菌沉降检测。8.紫外线灯的控制检测方法:仪器测试法和生物测试法。前者是通过专用仪器检测紫外灯管发射的紫外光强度。国家消毒技术规范中表明在距离照射无1米处，要求其强度为90。生物测试法:采用一定的菌培养物，经一定比例稀释，菌量控制在200-250个/0.5ml，涂布平板在紫外灯光下照射，2min，同时设置普通光源的对照组，后置37℃ 48h，计算其杀灭率。要求杀灭率达99%。9.显微镜的控制

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